إجراءات وفق المديريات

مديرية مخابر الرقابة والبحوث الدوائية

الدراسات الدوائية
1.	شروط تسجيل شركات الأدوية غير المحلية في وزارة الصحة.
2.	إجراء تسجيل الشركات غير المحلية
3.	استمارة تسجيل الشركات الدوائية غير المحلية.
4.	شروط تسجيل مستحضر صيدلاني مستورد. Registration Conditions for Imported pharmaceutical product
5.	إجراءات تسجيل مستحضر دوائي مستورد.
6.	الترخيص بتصنيع مستحضرات صيدلانية بالإضافة الى العدد المقنن.
7.	طلب تصنيع مستحضرات صيدلانية بالإضافة الى العدد المقنن.
8.	تعهد من المعمل بعدم طرح المستحضر.
9.	تعهد من المعمل بمنح 2-5% من المستحضر.
10.	طلب الموافقة على التصدير بدون اعادة التحليل.
11.	الإجراءات المتعلقة بطلب الموافقة على تصدير مستحضر صيدلاني.
12.	التعميم الخاص بالمستحضرات المرخصة والتي يتم تصديرها لإضافة الى طرحها في السوق المحلية .
13.	إجراء بإدخال مادة دوائية جديدة الى لائحة الأدوية الوطنية.
14.	طلب ادخال مادة الى لائحة الأدوية الوطنية.
15.	طلب التصنيع بامتياز من شركة اجنبية.
16.	التعليمات النافذة في تسعير الأدوية
17.	طلب اضافة عبوة جديدة.

مديرية مخابر الرقابة والبحوث الدوائية
1.	مراحل سير العمل في مديرية مخابر الرقابة والبحوث الدوائية .
2.	اجراء سير العمل في مديرية مخابر الرقابة والبحوث الدوائية .
3.	التعليمات المتعلقة بإجراء تحاليل الرقابة على المستحضرات الصيدلانية
4.	إجراء لتحليل العينات الواردة الى المخبر
5.	إجراء دراسات الثبات.
6.	تعميم دراسات الثبات.
7.	دلائل دراسات الثبات وفق المعايير العالمية.
8.	دلائل دراسات الثبات وفق المعايير العالمية نسخة انكليزي.
9.	مواصفات مادة أولية سائلة
10.	مواصفات مادة أولية صلبة
11.	مواصفات مستحضر نهائي أمبول
12.	مواصفات مستحضر نهائي بخاخ
13.	مواصفات مستحضر نهائي بودرة
14.	مواصفات مستحضر نهائي تحاميل
15.	مواصفات مستحضر نهائي جل
16.	مواصفات مستحضر نهائي سيروم
17.	مواصفات مستحضر نهائي شاش
18.	مواصفات مستحضر نهائي شراب
19.	مواصفات مستحضر نهائي شراب جاف
20.	مواصفات مستحضر نهائي ظروف
21.	مواصفات مستحضر نهائي فيال
22.	مواصفات مستحضر نهائي قطرات أذنيه وأنفية
23.	مواصفات مستحضر نهائي قطرات عينية
24.	مواصفات مستحضر نهائي كبسول
25.	مواصفات مستحضر نهائي كريمات
26.	مواصفات مستحضر نهائي محاليل
27.	مواصفات مستحضر نهائي مرهم
28.	مواصفات مستحضر نهائي مرهم عيني
29.	مواصفات مستحضر نهائي مضغوطات
30.	مواصفات مستحضر نهائي معلق
31.	مواصفات مستحضر نهائي نقط
32.	شهادة مادة أولية سائلة
33.	شهادة مادة أولية صلبة
34.	شهادة تحليل مستحضر نهائي أمبول
35.	شهادة تحليل مستحضر نهائي بخاخ
36.	شهادة تحليل مستحضر نهائي بودرة
37.	شهادة تحليل مستحضر نهائي تحاميل
38.	شهادة تحليل مستحضر نهائي جل
39.	شهادة تحليل مستحضر نهائي سيروم
40.	شهادة تحليل مستحضر نهائي شاش
41.	شهادة تحليل مستحضر نهائي شراب
42.	شهادة تحليل مستحضر نهائي شراب جاف
43.	شهادة تحليل مستحضر نهائي ظروف
44.	شهادة تحليل مستحضر نهائي فيال
45.	شهادة تحليل مستحضر نهائي قطرات أذنيه وأنفية
46.	شهادة تحليل مستحضر نهائي قطرات عينية
47.	شهادة تحليل مستحضر نهائي كبسول
48.	شهادة تحليل مستحضر نهائي كريمات
49.	شهادة تحليل مستحضر نهائي محاليل
50.	شهادة تحليل مستحضر نهائي مرهم
51.	شهادة تحليل مستحضر نهائي مرهم عيني
52.	شهادة تحليل مستحضر نهائي مضغوطات
53.	شهادة تحليل مستحضر نهائي معلق
54.	شهادة تحليل مستحضر نهائي نقط
55.	أجور التحاليل
56.	إجراء أجور التحاليل
57.	إجراء اعتيان العينات التي تحال الى مديرية مخابر الرقابة والبحوث الدوائية.
58.	الأولويات المتبعة في تحليل العينات.

مديرية الرقابة الدوائية
1.	معايير منح الموافقات المبدئية لطلبات إنشاء معامل الأدوية والخطوط الانتاجية الجديدة.
2.	الإجراءات المطلوبة لترخيص معمل محلي (دوائي / نباتي جديد).
3.	طلب ترخيص مبدئي لمعمل أدوية
4.	طلب ترخيص مبدئي لمعمل أدوية نباتية.
5.	طلب ترخيص لمنشأة 24\ت
6.	إجراء منح الموافقة لترخيص معمل جديد.
7.	الإجراءات المطلوبة لترخيص خط إنتاجي في معمل محلي ( دوائي / نباتي جديد).
8.	طلب انشاء خط انتاج جديد.
9.	طلب الكشف على خط انتاج جديد.
10.	إجراء منح الموافقة لترخيص خط انتاجي جديد.
11.	اجراء منح شهادة الـGMP للمنشآت الخاضعة للقرار24\ت.
12.	شهادة الممارسات التصنيعية الجيدة GMPلمعمل دوائي.
13.	شهادة الممارسات التصنيعية الجيدة GMP لشركة غير دوائية
14.	شهادة الممارسات التخزينية الجيدة GSP لمستودع دوائي
15.	دراسة عقود التصنيع (بامتياز/ تعاون- دراسة التصنيع والتحليل بعقد).
16.	إجراء عقود التعاون بين المعامل الوطنية(تصنيع او / وتحليل بعقد).
17.	إجراء عقود التصنيع بامتياز / تعاون بين الشركات الأجنبية والمعامل المحلية.
18.	إجراء رقابة المعامل.
19.	إجراء رقابة المستودعات.
20.	إجراء جمع العينات وتحليلها.
21.	إيصال جمع عينات الأدوية المنتجة محلياً
22.	اجراء الشكاوي.
23.	طلب تفقد محاضر دراسة الأدوية المحلية والشكاوي.
24.	لجنة الأدوية المرفوضة.
25.	إجراء معالجة الأدوية المرفوضة (لجنة الأدوية المحلية).
26.	جدول مقترح لتصنيف اسباب سحب المستحضر.
27.	تعهد المدير الفني لمعمل بسحب التحضيرة في حال الخلل .
30.	نموذج للإرفاق لتصدير عينات عددها اقل من3000عبوة.
31.	نموذج للإرفاق للمناقصة عن طريق مديرية الصحة.
32.	إجراء دراسة طلبات التسجيل بقانون الاستثمار.
33.	الرقابة السريرية.
34.	إجراء الدراسات السريرية.
35.	المبادئ السائدة للممارسة الجيدة لتصنيع المستحضرات الصيدلانية.
36.	دليل قواعد ممارسات التصنيع الجيد في المصانع الدوائية.
37.	تقرير جولة تفتيشية في مستودع تخزين وتوزيع أدوية من قبل دائرة الرقابة الدوائية في مديرية الصحة.
38.	تعميم المتطلبات الصحية والفنية الواجب توفرها في المنشأة.
39.	تعميم التعاقد.
40.	اجراء دراسة طلبات التسجيل بقانون الاستثمار.
41.	استمارة الكشف على منشأة بحسب القرار 24/ت.
42.	تقرير جولة تفتيشية في مستودع تخزين وتوزيع أدوية من قبل دائرة الرقابة الدوائية في مديرية الصحة.
43.	إجراء اعتيان العينات التي تحال الى مديرية مخابر الرقابة والبحوث الدوائية.

الشؤون الصيدلانية

المواد الاولية
1.	استيراد المواد الأولية الداخلة في صناعة الأدوية.
2.	تعميم باستيراد المواد الأولية المحددة.
3.	تعميم متطلبات جودة المواد الأولية.
4.	تعميم عمر الدواء على الرف.

المستحضرات والمستلزمات الصحية العامة غير الدوائية وفق القرار24\ت
1.	القرار24\ت 2004.
2.	قواعد تسجيل المستحضرات والمستلزمات الصحية العامة غير الدوائية
3.	إجراءات تسجيل المستحضرات ذات الاستخدام الصحي (البلاستر – السيرنغات – الكواشف المخبرية.
4.	إجراءات تسجيل مستحضرات التجميل .
5.	إجراءات تسجيل المطهرات
6.	إجراءات تسجيل أغذية الأطفال من مساحيق الحبوب .
7.	إجراءات تسجيل الأغذية الصحية .
8.	إجراءات تسجيل مساحيق الأعشاب .
9.	إجراءات تسجيل المبيدات الحشرية المنزلية .
10.	أسس تسجيل المتممات الغذائية.
11.	طلب تسجيل مستحضر مصنع محلياً وفق القرار التنظيمي24\ت 2004.
12.	الأوراق المطلوبة لإضبارة مستحضر مصنع محلياً وفق القرار التنظيمي24\ت 2004.
13.	طلب تسجيل مستحضر مستورد وفق القرار التنظيمي24\ت 2004.
14.	الأوراق المطلوبة لإضبارة مستحضر مستورد وفق القرار التنظيمي24\ت 2004.
15.	اجراء ادخال مادة الى لائحة الأدوية الوطنية.
16.	التعليمات النافذة في تسعير الأدوية

المخدرات
1.	شعبة المخدرات.
2.	التأشير على البيان الجمركي من أجل تخليص البضاعة من المطار.
3.	الموافقة المبدئية على إجازة استيراد مواد مخدرة وسلائفه بالنسبة لمعامل الأدوية.
4.	الحصول عل بطاقة رخصة مواد مخدرة للمرضى المحتاجين لها.
5.	الحصول عل الموافقة لترخيص بالاتجار بالمواد المخدرة والنفسية لمستودعات الأدوية.
6.	الموافقة على ترخيص بشراء المواد المخدرة والنفسية للعام(مواد مخدرة ونفسية وسلائف).
7.	منح براءة ذمة للصيادلة من الأدوية المخدرة.
8.	شراء دفتر شراء مواد مخدرة (سنوي).
9.	شراء دفتر شراء مواد نفسية.
10.	تصديق ايصالات شراء المواد المخدرة.
11.	إتلاف مواد مخدرة منتهية الفعالية.
12.	جدول السلائف.

الأدوية الاستيرادية
1.	شروط تسجيل مستحضر صيدلاني مستورد.
2.	التعليمات التنفيذية لتأمين الأدوية الاستيرادية.
3.	الية الاستيراد الخاص لحساب مستودعات الأدوية المرخصة أصولاً.
4.	شروط تسجيل حليب الرضع .
5.	شروط تسجيل البلاستر الطبي والضمادات والجبائر.
6.	شروط تسجيل مخدر سني .
7.	شروط تسجيل اللقاحات .
8.	مراحل تسجيل الدواء المستورد.
9.	مراحل تسجيل حليب الرضع.
10.	مراحل تسجيل البلاستر الطبي والضمادات والجبائر.
11.	مراحل تسجيل مخدر سني .
12.	طلب تسجيل مستحضر صيدلاني .
13.	شهادة تسجيل مستحضر مستورد
14.	اجراء دراسة اضابير المستحضرات الصيدلانية الدوائية المحلية.
15.	نموذج للإرفاق للمناقصة عن طريق مديرية الصحة.

الدراسات الدوائية

مديرية مخابر الرقابة والبحوث الدوائية

مديرية الرقابة الدوائية

الشؤون الصيدلانية

الدراسات الدوائية
1.	شروط تسجيل شركات الأدوية غير المحلية في وزارة الصحة.
2.	إجراء تسجيل الشركات غير المحلية
3.	استمارة تسجيل الشركات الدوائية غير المحلية.
4.	شروط تسجيل مستحضر صيدلاني مستورد. Registration Conditions for Imported pharmaceutical product
5.	إجراءات تسجيل مستحضر دوائي مستورد.
6.	الترخيص بتصنيع مستحضرات صيدلانية بالإضافة الى العدد المقنن.
7.	طلب تصنيع مستحضرات صيدلانية بالإضافة الى العدد المقنن.
8.	تعهد من المعمل بعدم طرح المستحضر.
9.	تعهد من المعمل بمنح 2-5% من المستحضر.
10.	طلب الموافقة على التصدير بدون اعادة التحليل.
11.	الإجراءات المتعلقة بطلب الموافقة على تصدير مستحضر صيدلاني.
12.	التعميم الخاص بالمستحضرات المرخصة والتي يتم تصديرها لإضافة الى طرحها في السوق المحلية .
13.	إجراء بإدخال مادة دوائية جديدة الى لائحة الأدوية الوطنية.
14.	طلب ادخال مادة الى لائحة الأدوية الوطنية.
15.	طلب التصنيع بامتياز من شركة اجنبية.
16.	التعليمات النافذة في تسعير الأدوية
17.	طلب اضافة عبوة جديدة.

مديرية مخابر الرقابة والبحوث الدوائية
1.	مراحل سير العمل في مديرية مخابر الرقابة والبحوث الدوائية .
2.	اجراء سير العمل في مديرية مخابر الرقابة والبحوث الدوائية .
3.	التعليمات المتعلقة بإجراء تحاليل الرقابة على المستحضرات الصيدلانية
4.	إجراء لتحليل العينات الواردة الى المخبر
5.	إجراء دراسات الثبات.
6.	تعميم دراسات الثبات.
7.	دلائل دراسات الثبات وفق المعايير العالمية.
8.	دلائل دراسات الثبات وفق المعايير العالمية نسخة انكليزي.
9.	مواصفات مادة أولية سائلة
10.	مواصفات مادة أولية صلبة
11.	مواصفات مستحضر نهائي أمبول
12.	مواصفات مستحضر نهائي بخاخ
13.	مواصفات مستحضر نهائي بودرة
14.	مواصفات مستحضر نهائي تحاميل
15.	مواصفات مستحضر نهائي جل
16.	مواصفات مستحضر نهائي سيروم
17.	مواصفات مستحضر نهائي شاش
18.	مواصفات مستحضر نهائي شراب
19.	مواصفات مستحضر نهائي شراب جاف
20.	مواصفات مستحضر نهائي ظروف
21.	مواصفات مستحضر نهائي فيال
22.	مواصفات مستحضر نهائي قطرات أذنيه وأنفية
23.	مواصفات مستحضر نهائي قطرات عينية
24.	مواصفات مستحضر نهائي كبسول
25.	مواصفات مستحضر نهائي كريمات
26.	مواصفات مستحضر نهائي محاليل
27.	مواصفات مستحضر نهائي مرهم
28.	مواصفات مستحضر نهائي مرهم عيني
29.	مواصفات مستحضر نهائي مضغوطات
30.	مواصفات مستحضر نهائي معلق
31.	مواصفات مستحضر نهائي نقط
32.	شهادة مادة أولية سائلة
33.	شهادة مادة أولية صلبة
34.	شهادة تحليل مستحضر نهائي أمبول
35.	شهادة تحليل مستحضر نهائي بخاخ
36.	شهادة تحليل مستحضر نهائي بودرة
37.	شهادة تحليل مستحضر نهائي تحاميل
38.	شهادة تحليل مستحضر نهائي جل
39.	شهادة تحليل مستحضر نهائي سيروم
40.	شهادة تحليل مستحضر نهائي شاش
41.	شهادة تحليل مستحضر نهائي شراب
42.	شهادة تحليل مستحضر نهائي شراب جاف
43.	شهادة تحليل مستحضر نهائي ظروف
44.	شهادة تحليل مستحضر نهائي فيال
45.	شهادة تحليل مستحضر نهائي قطرات أذنيه وأنفية
46.	شهادة تحليل مستحضر نهائي قطرات عينية
47.	شهادة تحليل مستحضر نهائي كبسول
48.	شهادة تحليل مستحضر نهائي كريمات
49.	شهادة تحليل مستحضر نهائي محاليل
50.	شهادة تحليل مستحضر نهائي مرهم
51.	شهادة تحليل مستحضر نهائي مرهم عيني
52.	شهادة تحليل مستحضر نهائي مضغوطات
53.	شهادة تحليل مستحضر نهائي معلق
54.	شهادة تحليل مستحضر نهائي نقط
55.	أجور التحاليل
56.	إجراء أجور التحاليل
57.	إجراء اعتيان العينات التي تحال الى مديرية مخابر الرقابة والبحوث الدوائية.
58.	الأولويات المتبعة في تحليل العينات.

مديرية الرقابة الدوائية
1.	معايير منح الموافقات المبدئية لطلبات إنشاء معامل الأدوية والخطوط الانتاجية الجديدة.
2.	الإجراءات المطلوبة لترخيص معمل محلي (دوائي / نباتي جديد).
3.	طلب ترخيص مبدئي لمعمل أدوية
4.	طلب ترخيص مبدئي لمعمل أدوية نباتية.
5.	طلب ترخيص لمنشأة 24\ت
6.	إجراء منح الموافقة لترخيص معمل جديد.
7.	الإجراءات المطلوبة لترخيص خط إنتاجي في معمل محلي ( دوائي / نباتي جديد).
8.	طلب انشاء خط انتاج جديد.
9.	طلب الكشف على خط انتاج جديد.
10.	إجراء منح الموافقة لترخيص خط انتاجي جديد.
11.	اجراء منح شهادة الـGMP للمنشآت الخاضعة للقرار24\ت.
12.	شهادة الممارسات التصنيعية الجيدة GMPلمعمل دوائي.
13.	شهادة الممارسات التصنيعية الجيدة GMP لشركة غير دوائية
14.	شهادة الممارسات التخزينية الجيدة GSP لمستودع دوائي
15.	دراسة عقود التصنيع (بامتياز/ تعاون- دراسة التصنيع والتحليل بعقد).
16.	إجراء عقود التعاون بين المعامل الوطنية(تصنيع او / وتحليل بعقد).
17.	إجراء عقود التصنيع بامتياز / تعاون بين الشركات الأجنبية والمعامل المحلية.
18.	إجراء رقابة المعامل.
19.	إجراء رقابة المستودعات.
20.	إجراء جمع العينات وتحليلها.
21.	إيصال جمع عينات الأدوية المنتجة محلياً
22.	اجراء الشكاوي.
23.	طلب تفقد محاضر دراسة الأدوية المحلية والشكاوي.
24.	لجنة الأدوية المرفوضة.
25.	إجراء معالجة الأدوية المرفوضة (لجنة الأدوية المحلية).
26.	جدول مقترح لتصنيف اسباب سحب المستحضر.
27.	تعهد المدير الفني لمعمل بسحب التحضيرة في حال الخلل .
30.	نموذج للإرفاق لتصدير عينات عددها اقل من3000عبوة.
31.	نموذج للإرفاق للمناقصة عن طريق مديرية الصحة.
32.	إجراء دراسة طلبات التسجيل بقانون الاستثمار.
33.	الرقابة السريرية.
34.	إجراء الدراسات السريرية.
35.	المبادئ السائدة للممارسة الجيدة لتصنيع المستحضرات الصيدلانية.
36.	دليل قواعد ممارسات التصنيع الجيد في المصانع الدوائية.
37.	تقرير جولة تفتيشية في مستودع تخزين وتوزيع أدوية من قبل دائرة الرقابة الدوائية في مديرية الصحة.
38.	تعميم المتطلبات الصحية والفنية الواجب توفرها في المنشأة.
39.	تعميم التعاقد.
40.	اجراء دراسة طلبات التسجيل بقانون الاستثمار.
41.	استمارة الكشف على منشأة بحسب القرار 24/ت.
42.	تقرير جولة تفتيشية في مستودع تخزين وتوزيع أدوية من قبل دائرة الرقابة الدوائية في مديرية الصحة.
43.	إجراء اعتيان العينات التي تحال الى مديرية مخابر الرقابة والبحوث الدوائية.

الشؤون الصيدلانية

المواد الاولية
1.	استيراد المواد الأولية الداخلة في صناعة الأدوية.
2.	تعميم باستيراد المواد الأولية المحددة.
3.	تعميم متطلبات جودة المواد الأولية.
4.	تعميم عمر الدواء على الرف.

المستحضرات والمستلزمات الصحية العامة غير الدوائية وفق القرار24\ت
1.	القرار24\ت 2004.
2.	قواعد تسجيل المستحضرات والمستلزمات الصحية العامة غير الدوائية
3.	إجراءات تسجيل المستحضرات ذات الاستخدام الصحي (البلاستر – السيرنغات – الكواشف المخبرية.
4.	إجراءات تسجيل مستحضرات التجميل .
5.	إجراءات تسجيل المطهرات
6.	إجراءات تسجيل أغذية الأطفال من مساحيق الحبوب .
7.	إجراءات تسجيل الأغذية الصحية .
8.	إجراءات تسجيل مساحيق الأعشاب .
9.	إجراءات تسجيل المبيدات الحشرية المنزلية .
10.	أسس تسجيل المتممات الغذائية.
11.	طلب تسجيل مستحضر مصنع محلياً وفق القرار التنظيمي24\ت 2004.
12.	الأوراق المطلوبة لإضبارة مستحضر مصنع محلياً وفق القرار التنظيمي24\ت 2004.
13.	طلب تسجيل مستحضر مستورد وفق القرار التنظيمي24\ت 2004.
14.	الأوراق المطلوبة لإضبارة مستحضر مستورد وفق القرار التنظيمي24\ت 2004.
15.	اجراء ادخال مادة الى لائحة الأدوية الوطنية.
16.	التعليمات النافذة في تسعير الأدوية

المخدرات
1.	شعبة المخدرات.
2.	التأشير على البيان الجمركي من أجل تخليص البضاعة من المطار.
3.	الموافقة المبدئية على إجازة استيراد مواد مخدرة وسلائفه بالنسبة لمعامل الأدوية.
4.	الحصول عل بطاقة رخصة مواد مخدرة للمرضى المحتاجين لها.
5.	الحصول عل الموافقة لترخيص بالاتجار بالمواد المخدرة والنفسية لمستودعات الأدوية.
6.	الموافقة على ترخيص بشراء المواد المخدرة والنفسية للعام(مواد مخدرة ونفسية وسلائف).
7.	منح براءة ذمة للصيادلة من الأدوية المخدرة.
8.	شراء دفتر شراء مواد مخدرة (سنوي).
9.	شراء دفتر شراء مواد نفسية.
10.	تصديق ايصالات شراء المواد المخدرة.
11.	إتلاف مواد مخدرة منتهية الفعالية.
12.	جدول السلائف.

الأدوية الاستيرادية
1.	شروط تسجيل مستحضر صيدلاني مستورد.
2.	التعليمات التنفيذية لتأمين الأدوية الاستيرادية.
3.	الية الاستيراد الخاص لحساب مستودعات الأدوية المرخصة أصولاً.
4.	شروط تسجيل حليب الرضع .
5.	شروط تسجيل البلاستر الطبي والضمادات والجبائر.
6.	شروط تسجيل مخدر سني .
7.	شروط تسجيل اللقاحات .
8.	مراحل تسجيل الدواء المستورد.
9.	مراحل تسجيل حليب الرضع.
10.	مراحل تسجيل البلاستر الطبي والضمادات والجبائر.
11.	مراحل تسجيل مخدر سني .
12.	طلب تسجيل مستحضر صيدلاني .
13.	شهادة تسجيل مستحضر مستورد
14.	اجراء دراسة اضابير المستحضرات الصيدلانية الدوائية المحلية.
15.	نموذج للإرفاق للمناقصة عن طريق مديرية الصحة.