لمحة تاريخية |
| 1. |
أحدثت مديرية الرقابة الدوائية في شهر آذار 1988 |
| 2. |
أعقب هذا وضع الأسس والخطوات الإدارية والعملية والقانونية التي تنظم عمل هذه المديرية |
| 3. |
أحدثت عام 1989 دوائر للرقابة الدوائية في مديريات الصحة في جميع المحافظات حيث تم تدعيمها تدريجياً بصيادلة وأطباء ومساعدين فنيين على درجة جيدة من الخبرة نتيجة إتباعهم دورات تدريبية داخل وخارج القطر قامت بها وزارة الصحة بالتعاون مع خبراء من منظمة الصحة العالمية |
| 4. |
في عام 1990 تم إحداث دائرة للرقابة الدوائية السريرية وشعبة للرقابة الدوائية السريرية في مشفى دمشق عام 1991 وشعبة في مشفى الباسل لأمراض و جراحة القلب عام 1999 تضم أطباء اختصاصين بعلم الأدوية وأطباء مقيمين |
| 5. |
في عام 1993 تم إقرار اختصاص علم الأدوية السريري |
| 6. |
تم عام 1995 بالتعاون مع خبراء من منظمة الصحة العالمية وضع قواعد الممارسات التصنيعية الجيدة للدواء G.M.P في الجمهورية العربية السورية |
| 7. |
في عام 1997 صدر دليل (برنامج ضبط جودة الدواء في الجمهورية العربية السورية) يتناول منهجية التفتيش على معامل الأدوية ورقابتها ذاتياً ومن قبل الجهاز المشرف في الوزارة والمديريات |
مهام مديرية الرقابة الدوائية |
| 1. |
التفتيش على معامل الأدوية و مستودعات تخزين و توزيع الأدوية |
| 2. |
مراقبة المستحضرات الدوائية المنتجة محلياً و المستوردة |
| 3. |
الرقابة السريرية للمستحضرات الدوائية |
| 4. |
تنفيذ قرارات اللجنة الفنية العليا للدواء فيما يتعلق بشؤون رقابة الدواء |
| 5. |
دراسة ومتابعة الشكاوى المتعلقة بالأدوية الوطنية و المستوردة |
التفتيش على معامل ومستودعات تخزين وتوزيع الأدوية |
| 1. |
تقييم المعامل الدوائية ضمن دليل تفتيش يشمل الشروط الفنية والصحية الواجب توفرها في معامل الأدوية من حيث البناء والتجهيزات والكادر الفني والمخابر وكذلك شروط الممارسات التصنيعية الجيدة للدواء G.M.P. ترفع الجنة تقريرها إلى اللجنة الفنية العليا للدواء التي تصدر القرار بإعطاء ترخيص للمعمل وللخطوط الإنتاجية فيه |
| 2. |
دراسة عقود الامتياز التي تتقدم بها المعامل المحلية للتصنيع بامتياز من شركات أجنبية عالمية حيث يتم التأكيد على النقاط الهامة التالية: |
| 3. |
سمعة وعراقة الشركة مانحة الامتياز |
| 4. |
الخبرة العلمية و العملية المقدمة من الشركة مانحة الامتياز للكادر الفني في المعمل المحلي (نقل المهارات). |
| 5. |
مسؤولية الشركة في تزويد المعمل المحلي بالمواد الأولية المستعملة من قبلها |
| 6. |
إلزام الشركة مانحة الامتياز بإجراء الرقابة على المستحضرات الدوائية بالإضافة الى رقابة مخابر وزارة الصحة |
| وقد أصبح عدد الشركات العالمية الكبرى التي منحت الامتياز بتصنيع مستحضراتها في المعامل المحلية 45 شركة |
| 7. |
زيارات ميدانية دورية على المعمل أثناء الإنتاج لتقييم أداء العمل و توافقه مع متطلبات شروط التصنيع الجيد للدواء G.M.P. كما تقوم مديرية الرقابة الدوائية ودوائرها في المحافظات بجولات تفتيشية شهرية على جميع معامل الأدوية حيث تدون مشاهداتها وملاحظاتها ضمن قائمة تفتيش خاصة وذلك لمتابعة حسن سير العمل في جميع مراحل الإنتاج والتخزين والرقابة الذاتية في المعمل |
| 8. |
تفتيش دوري على مستودعات تخزين وتوزيع الأدوية للتأكد من تطبيق شروط التخزين الجيدة |
مراقبة المستحضرات الدوائية |
تتم مراقبة المستحضرات الدوائية المرخصة أصولاً كالتالي :
|
| 1. |
تراقب المادة الأولية أولاً |
| 2. |
تراقب التحضيرتان الأولى والثانية من كل مستحضر دوائي جديد ولا يسمح بطرحها للتداول إلا بعد إجراء التحاليل اللازمة في مخابر الرقابة والبحوث الدوائية وإصدار التقارير التي تتضمن قبول النتائج ومطابقتها للمواصفات الدستورية العالمية |
| 3. |
بالنسبة للزمر الدوائية التالية: الأدوية القلبية، السيرومات، الأدوية التي تعطى زرقاُ، القطرات والمراهم العينية، الأدوية العصبية والنفسية والأدوية الهرمونية، تراقب كل تحضيره منها، ولا يسمح بطرحها إلا بعد التأكد من قبول ومطابقة نتائج التحليل للمواصفات الدستورية العالمية |
| 4. |
يلي هذا الرقابة اللاحقة المبرمجة على المستحضرات الدوائية التي أصبحت قيد التداول والاستعمال حيث يتم شهرياً جمع مالا يقل عن 500 عينة تؤخذ عشوائياً من مستودعات تخزين وتوزيع الأدوية والصيدليات و المؤسسات الصحية للتأكد من فعاليتها بعد مرور الزمن وتعرضها لعوامل الجو الطبيعية المختلفة |
أما الأدوية المستوردة فتؤخذ عينات منها من مستودعات التخزين ويتم تحليها ضمن برنامج و نظام معين مقرر من اللجنة الفنية للدواء حسب الزمر الدوائية المختلفة |
تعرض نتائج تحليل المستحضرات التي يظهر فيها أي خلل على لجنة دراسة الأدوية المحلية التي تقوم بدراسة هذه التقارير و ترفع اقتراحها بالإجراءات المناسبة استناداً لنظام الرقابة و القرارات النافذة و التي يمكن أن تشمل :
|
| - |
سحب المستحضر من التداول |
| - |
إيقاف ترخيص وتصنيع مستحضر |
| - |
إيقاف خط انتاج |
| - |
إيقاف المعمل كلياً |
الرقابة السريرية للمستحضرات الدوائية |
تنفذ إجراءات الرقابة من خلال دائرة وشعبة الرقابة السريرية والتي تضم حالياً أطباء اختصاصين عدد 8 أطباء مقيمين عدد 2 وأربعة مساعدين فنيين (اختصاص رقابة دوائية ، مخبر، تمريض) كيميائي عدد 1. وتشمل الدائرة أربع وحدات
|
| 1. |
وحدة الأبحاث والدراسات والمعلومات الدوائية |
| 2. |
وحدة رصد التأثيرات الجانبية والأخطاء الطبية |
| 3. |
وحدة العيادات السريرية |
| 4. |
وحدة ضبط الجودة |
الأهداف |
| 1. |
تأهيل وتدريب الأطباء المقيمين لاختصاص علم الأدوية السريرية |
| 2. |
مراقبة الدواء بعد التسويق من خلال إجراء الدراسات السريرية للمستحضرات الدوائية المنتجة محلياً والمستوردة لتقييم فعاليتها والتأكد من سلامتها |
| 3. |
تقييم فعالية المستحضرات الطبية والصحية من الناحية السريرية |
| 4. |
تقديم المعلومات الدوائية وإعداد الدلائل الإرشادية للمعالجة الدوائية |
| 5. |
الكشف المبكر عن التأثيرات الجانبية والتداخلات الدوائية غير المعروفة |
| 6. |
الكشف عن زيادة نسبة حدوث التأثيرات الجانبية المعروفة والمكتوبة في المراجع العلمية |
| 7. |
زيادة التوعية حول التأثيرات الجانبية والأخطاء الطبية |
تصنف الدراسات السريرية التي تقوم بها الدائرة ضمن المرحلة الرابعة من الدراسات السريرية في العالم (دراسات الإشراف أو المراقبة ما بعد التسويق) وتشمل:
|
| 1. |
دراسات سريرة مستمرة على بعض الزمر الدوائية النوعية (الأدوية القلبية والوعائية، الصادات، الهرمونات، خافضات السكر"الفموية والأنسولين" ، أدوية التخدير، الأدوية العصبية النفسية ، السيرومات، القطرات العينية) |
| 2. |
دراسات سريرية حسب الشكاوي |
| 3. |
دراسات سريرية حسب قرارات اللجنة الفنية وذلك لبعض الأدوية الهامة والنوعية والغالية الثمن قبل الطرح |
| 4. |
دراسات سريرية لتسجيل مستحضر مستورد |
تجرى الدراسات السريرية وفق أسس الممارسات السريرية الجيدة من حيث التصميم والتنفيذ والمراقبة والإنهاء والتحليل والتقرير وتوثيق الدراسات . حتى الآن تم تطبيق الدراسات السريرة على 200 مستحضر دوائي، وقد أوضحت نتائج الدراسات التي أجريت حتى الآن بأن المستحضرات الدوائية الوطنية تماثل المستحضرات المعيارية الأجنبية . تمت الموفقة على البدء ببرنامج رصد التأثيرات الجانبية بتاريخ 16/9/2000 وتم إبلاغ منظمة الصحة العالمية بتاريخ 3/10/2000 تم تصميم الاستمارات التالية: |
| - |
استمارة متابعة التأيثرات الجانبية |
| - |
استمارة الأخطاء الطبية |
| - |
استمارة متابعة جودة الدواء |
حصلت مديرية الرقابة الدوائية ثلاث مرات على جائزة باسل الأسد للبحوث العلمية الصحية وذلك في مجال مراقبة الأدوية سريرياً |
المطبوعات |
| 1. |
واعد الممارسات التصنيعية الجيدة في صناعة الدواء GMP 1995 |
| 2. |
برنامج ضبط جودة الدواء في الجمهورية العربية السورية (دليل التفتيش) |
| 3. |
ضمان جودة الأدوية والممارسات التصنيعية الجيدة الخاصة بالمستحضرات العقيمة 1996 |
| 4. |
دليل الأدوية الوطنية في الجمهورية العربية السورية 1999 |
خدمات مديرية الرقابة الدوائية:
دمشق - مجمع الميسات - مديرية الرقابة الدوائية
|
| phone:0112756758 |
لمحة تاريخية |
| 1. |
أحدثت مديرية الرقابة الدوائية في شهر آذار 1988 |
| 2. |
أعقب هذا وضع الأسس والخطوات الإدارية والعملية والقانونية التي تنظم عمل هذه المديرية |
| 3. |
أحدثت عام 1989 دوائر للرقابة الدوائية في مديريات الصحة في جميع المحافظات حيث تم تدعيمها تدريجياً بصيادلة وأطباء ومساعدين فنيين على درجة جيدة من الخبرة نتيجة إتباعهم دورات تدريبية داخل وخارج القطر قامت بها وزارة الصحة بالتعاون مع خبراء من منظمة الصحة العالمية |
| 4. |
في عام 1990 تم إحداث دائرة للرقابة الدوائية السريرية وشعبة للرقابة الدوائية السريرية في مشفى دمشق عام 1991 وشعبة في مشفى الباسل لأمراض و جراحة القلب عام 1999 تضم أطباء اختصاصين بعلم الأدوية وأطباء مقيمين |
| 5. |
في عام 1993 تم إقرار اختصاص علم الأدوية السريري |
| 6. |
تم عام 1995 بالتعاون مع خبراء من منظمة الصحة العالمية وضع قواعد الممارسات التصنيعية الجيدة للدواء G.M.P في الجمهورية العربية السورية |
| 7. |
في عام 1997 صدر دليل (برنامج ضبط جودة الدواء في الجمهورية العربية السورية) يتناول منهجية التفتيش على معامل الأدوية ورقابتها ذاتياً ومن قبل الجهاز المشرف في الوزارة والمديريات |
مهام مديرية الرقابة الدوائية |
| 1. |
التفتيش على معامل الأدوية و مستودعات تخزين و توزيع الأدوية |
| 2. |
مراقبة المستحضرات الدوائية المنتجة محلياً و المستوردة |
| 3. |
الرقابة السريرية للمستحضرات الدوائية |
| 4. |
تنفيذ قرارات اللجنة الفنية العليا للدواء فيما يتعلق بشؤون رقابة الدواء |
| 5. |
دراسة ومتابعة الشكاوى المتعلقة بالأدوية الوطنية و المستوردة |
التفتيش على معامل ومستودعات تخزين وتوزيع الأدوية |
| 1. |
تقييم المعامل الدوائية ضمن دليل تفتيش يشمل الشروط الفنية والصحية الواجب توفرها في معامل الأدوية من حيث البناء والتجهيزات والكادر الفني والمخابر وكذلك شروط الممارسات التصنيعية الجيدة للدواء G.M.P. ترفع الجنة تقريرها إلى اللجنة الفنية العليا للدواء التي تصدر القرار بإعطاء ترخيص للمعمل وللخطوط الإنتاجية فيه |
| 2. |
دراسة عقود الامتياز التي تتقدم بها المعامل المحلية للتصنيع بامتياز من شركات أجنبية عالمية حيث يتم التأكيد على النقاط الهامة التالية: |
| 3. |
سمعة وعراقة الشركة مانحة الامتياز |
| 4. |
الخبرة العلمية و العملية المقدمة من الشركة مانحة الامتياز للكادر الفني في المعمل المحلي (نقل المهارات). |
| 5. |
مسؤولية الشركة في تزويد المعمل المحلي بالمواد الأولية المستعملة من قبلها |
| 6. |
إلزام الشركة مانحة الامتياز بإجراء الرقابة على المستحضرات الدوائية بالإضافة الى رقابة مخابر وزارة الصحة |
| وقد أصبح عدد الشركات العالمية الكبرى التي منحت الامتياز بتصنيع مستحضراتها في المعامل المحلية 45 شركة |
| 7. |
زيارات ميدانية دورية على المعمل أثناء الإنتاج لتقييم أداء العمل و توافقه مع متطلبات شروط التصنيع الجيد للدواء G.M.P. كما تقوم مديرية الرقابة الدوائية ودوائرها في المحافظات بجولات تفتيشية شهرية على جميع معامل الأدوية حيث تدون مشاهداتها وملاحظاتها ضمن قائمة تفتيش خاصة وذلك لمتابعة حسن سير العمل في جميع مراحل الإنتاج والتخزين والرقابة الذاتية في المعمل |
| 8. |
تفتيش دوري على مستودعات تخزين وتوزيع الأدوية للتأكد من تطبيق شروط التخزين الجيدة |
مراقبة المستحضرات الدوائية |
تتم مراقبة المستحضرات الدوائية المرخصة أصولاً كالتالي :
|
| 1. |
تراقب المادة الأولية أولاً |
| 2. |
تراقب التحضيرتان الأولى والثانية من كل مستحضر دوائي جديد ولا يسمح بطرحها للتداول إلا بعد إجراء التحاليل اللازمة في مخابر الرقابة والبحوث الدوائية وإصدار التقارير التي تتضمن قبول النتائج ومطابقتها للمواصفات الدستورية العالمية |
| 3. |
بالنسبة للزمر الدوائية التالية: الأدوية القلبية، السيرومات، الأدوية التي تعطى زرقاُ، القطرات والمراهم العينية، الأدوية العصبية والنفسية والأدوية الهرمونية، تراقب كل تحضيره منها، ولا يسمح بطرحها إلا بعد التأكد من قبول ومطابقة نتائج التحليل للمواصفات الدستورية العالمية |
| 4. |
يلي هذا الرقابة اللاحقة المبرمجة على المستحضرات الدوائية التي أصبحت قيد التداول والاستعمال حيث يتم شهرياً جمع مالا يقل عن 500 عينة تؤخذ عشوائياً من مستودعات تخزين وتوزيع الأدوية والصيدليات و المؤسسات الصحية للتأكد من فعاليتها بعد مرور الزمن وتعرضها لعوامل الجو الطبيعية المختلفة |
أما الأدوية المستوردة فتؤخذ عينات منها من مستودعات التخزين ويتم تحليها ضمن برنامج و نظام معين مقرر من اللجنة الفنية للدواء حسب الزمر الدوائية المختلفة |
تعرض نتائج تحليل المستحضرات التي يظهر فيها أي خلل على لجنة دراسة الأدوية المحلية التي تقوم بدراسة هذه التقارير و ترفع اقتراحها بالإجراءات المناسبة استناداً لنظام الرقابة و القرارات النافذة و التي يمكن أن تشمل :
|
| - |
سحب المستحضر من التداول |
| - |
إيقاف ترخيص وتصنيع مستحضر |
| - |
إيقاف خط انتاج |
| - |
إيقاف المعمل كلياً |
الرقابة السريرية للمستحضرات الدوائية |
تنفذ إجراءات الرقابة من خلال دائرة وشعبة الرقابة السريرية والتي تضم حالياً أطباء اختصاصين عدد 8 أطباء مقيمين عدد 2 وأربعة مساعدين فنيين (اختصاص رقابة دوائية ، مخبر، تمريض) كيميائي عدد 1. وتشمل الدائرة أربع وحدات
|
| 1. |
وحدة الأبحاث والدراسات والمعلومات الدوائية |
| 2. |
وحدة رصد التأثيرات الجانبية والأخطاء الطبية |
| 3. |
وحدة العيادات السريرية |
| 4. |
وحدة ضبط الجودة |
الأهداف |
| 1. |
تأهيل وتدريب الأطباء المقيمين لاختصاص علم الأدوية السريرية |
| 2. |
مراقبة الدواء بعد التسويق من خلال إجراء الدراسات السريرية للمستحضرات الدوائية المنتجة محلياً والمستوردة لتقييم فعاليتها والتأكد من سلامتها |
| 3. |
تقييم فعالية المستحضرات الطبية والصحية من الناحية السريرية |
| 4. |
تقديم المعلومات الدوائية وإعداد الدلائل الإرشادية للمعالجة الدوائية |
| 5. |
الكشف المبكر عن التأثيرات الجانبية والتداخلات الدوائية غير المعروفة |
| 6. |
الكشف عن زيادة نسبة حدوث التأثيرات الجانبية المعروفة والمكتوبة في المراجع العلمية |
| 7. |
زيادة التوعية حول التأثيرات الجانبية والأخطاء الطبية |
تصنف الدراسات السريرية التي تقوم بها الدائرة ضمن المرحلة الرابعة من الدراسات السريرية في العالم (دراسات الإشراف أو المراقبة ما بعد التسويق) وتشمل:
|
| 1. |
دراسات سريرة مستمرة على بعض الزمر الدوائية النوعية (الأدوية القلبية والوعائية، الصادات، الهرمونات، خافضات السكر"الفموية والأنسولين" ، أدوية التخدير، الأدوية العصبية النفسية ، السيرومات، القطرات العينية) |
| 2. |
دراسات سريرية حسب الشكاوي |
| 3. |
دراسات سريرية حسب قرارات اللجنة الفنية وذلك لبعض الأدوية الهامة والنوعية والغالية الثمن قبل الطرح |
| 4. |
دراسات سريرية لتسجيل مستحضر مستورد |
تجرى الدراسات السريرية وفق أسس الممارسات السريرية الجيدة من حيث التصميم والتنفيذ والمراقبة والإنهاء والتحليل والتقرير وتوثيق الدراسات . حتى الآن تم تطبيق الدراسات السريرة على 200 مستحضر دوائي، وقد أوضحت نتائج الدراسات التي أجريت حتى الآن بأن المستحضرات الدوائية الوطنية تماثل المستحضرات المعيارية الأجنبية . تمت الموفقة على البدء ببرنامج رصد التأثيرات الجانبية بتاريخ 16/9/2000 وتم إبلاغ منظمة الصحة العالمية بتاريخ 3/10/2000 تم تصميم الاستمارات التالية: |
| - |
استمارة متابعة التأيثرات الجانبية |
| - |
استمارة الأخطاء الطبية |
| - |
استمارة متابعة جودة الدواء |
حصلت مديرية الرقابة الدوائية ثلاث مرات على جائزة باسل الأسد للبحوث العلمية الصحية وذلك في مجال مراقبة الأدوية سريرياً |
المطبوعات |
| 1. |
واعد الممارسات التصنيعية الجيدة في صناعة الدواء GMP 1995 |
| 2. |
برنامج ضبط جودة الدواء في الجمهورية العربية السورية (دليل التفتيش) |
| 3. |
ضمان جودة الأدوية والممارسات التصنيعية الجيدة الخاصة بالمستحضرات العقيمة 1996 |
| 4. |
دليل الأدوية الوطنية في الجمهورية العربية السورية 1999 |
خدمات مديرية الرقابة الدوائية:
دمشق - مجمع الميسات - مديرية الرقابة الدوائية
|
| phone:0112756758 |