MOH
   
البرنامج الوطني لمكافحة الايدز: تخصيص خط ساخن على الرقم 4740040 للرد على تساؤلات الاخوة المواطنين يومياً من الساعة التاسعة صباحاً وحتى الثالثة ظهرا
الأول في سورية.. افتتاح معمل لصناعة الأدوية الكيمياوية المضادة للأورام السرطانية
شروط القبول وإعلانه في مدارس التمريض والقبالة للعام 2019-2020م
جولة ميدانية للجنة الوزارية المكلفة بتتبع المشاريع الخدمية في محافظة حمص
وزارة الصحة تفتتح مركز لخدمة المواطن ... 30 معاملة في مكان واحد
يرجى من المواطنين المقيمين خارج الجمهورية العربية السورية الراغبين بتصديق شهاداتهم الصادرة عن وزارة الصحة مراسلة الوزارة عبر الطرق الدبلوماسية
تقرير دراسة احتياجات التدريبية لعام 2018
   
   
  مديريات وهيئات > مديريات مركزية > مديرية التجهيزات والمستلزمات الطبية > اجراءات الحصول على ترخيص وتسجيل مستلزم طبي محلي

 

اجراءات الحصول على ترخيص وتسجيل مستلزم طبي محلي الصنع

أولاً : الحصول على موافقة وزارة الإدارة المحلية والبيئة في المناطق أو المدن أو ضمن المناطق الصناعية :

يمكن مراجعة موقع الحكومة الإلكترونية للاطلاع على الشروط والثبوتيات المطلوبة على الرابط www.egov.sy

ثانياً : الحصول على ترخيص لإقامة منشأة صناعية جديدة من وزارة الصناعة عن طريق مديريات الصناعة المعنية في المحافظة المراد إقامة المنشأة عليها أو ضمن المناطق الصناعية. وذلك وفق أحكام القانون رقم 21 لعام 1958 بآلات جديدة أو بآلات مستعملة مستوردة :

يمكن مراجعة موقع الحكومة الإلكترونية للاطلاع على الشروط والثبوتيات المطلوبة على الرابط www.egov.sy

يشترط للحصول على الترخيص الصناعي الحصول على موافقة مبدئية من وزارة الصحة

لا يسمح هذا الترخيص بالإنتاج والطرح في الأسواق قبل الحصول على السجل الصناعي

ثالثاً : الحصول على الموافقة المبدئية من مديرية الرقابة الدوائية للحصول على الترخيص لـ (المعمل الدوائي المنشأة الصحية) :

·        يتم تحديد تصنيف المستلزم الطبي من جهة تصنيعه في معمل دوائي أو منشأة صحية من خلال مديرية الرقابة الدوائية ومديرية الشؤون الصيدلانية وفق شروط تصنيع المنتج ودرجة الخطورة الخاصة به.

·        تقديم طلب للحصول على الموافقة المبدئية للمعامل الدوائية والمنشآت الصحية , يمكن مراجعة الموقع الإلكتروني لوزارة الصحة وفق الرابط التالي للاطلاع على نموذج الطلب على الرابط التالي. انقر هنا

·        يشترط بعد منح الموافقة المبدئية تقديم تقرير كل ستة أشهر عن مراحل إنشاء المعمل أو المنشأة تحت طائلة إلغاء الموافقة المبدئية بعد ثلاث سنوات من تاريخ منحها إذا لم يرد أي تقرير خلال هذه الفترة.

·        لا يتم منح الموافقة على الترخيص النهائي إلا بعد الكشف من لجنة تقييم وتفتيش المعامل أصولاً

رابعاً : الحصول على الموافقة على الترخيص لـ ( المعمل الدوائي المنشأة الصحية ) :

·        للاطلاع على الخدمات التي  تقدمها مديرية الرقابة الدوائية . انقر هنا

·        متطلبات وشروط الخدمة :

1-    موافقة مبدئية ممنوحة من وزارة الصحة لإقامة معمل لصناعة الأدوية البشرية

2-    التأكد من تحقيق متطلبات التصنيع الجيد المعتمدة لدى وزارة الصحة بعد الكشف من قبل لجنة تقييم وتفتيش المعامل أصولا وفق نموذج تقرير الكشف المعتمد.

3-    في حال استكمال كافة الشروط والمتطلبات الفنية من قبل صاحب الطلب وتسديد كافة الملاحظات - إن وجدت - الموجهة من قبل اللجان المختصة يتم منح الترخيص النهائي بموجب قرار( اللجنة الفنية للدواء بالنسبة للمعامل الدوائية – الجنة العليا للمستحضرات غير الدوائية بالنسبة للمنشآت ).

4-    الرسوم المالية يتم تسديها عن طريق مديرية السجلات بعد إصدار الترخيص النهائي.

5-    للاطلاع على الإجراءات المتبعة للحصول على ترخيص معمل أدوية أو ترخيص منشأة صحية يمكن الدخول على الرابط وفق مايلي:

- منح موافقة ترخيص معمل أدوية 

- منح موافقة  ترخيص منشآة صحية.

خامساً : الحصول على صك الترخيص من مديرية السجلات والتراخيص الطبية في وزارة الصحة :

·        تقديم طلب من صاحب العلاقة إما من مديرية الصحة المعنية او من خلال الديوان العام في وزارة الصحة

·        كتاب من مديرية الرقابة الدوائية بالموافقة النهائية على الترخيص وفق قرار اللجنة الفنية المعنية مرفقاً بضبط الكشف

·        شهادة تسجيل منشأة صناعية أو القرار الصناعي مصدق أصولاً من وزارة الصناعة

·        عقد إدارة فنية مصدق أصولاً من كاتب العدل بين صاحب المنشاة والمدير الفني

للاطلاع على باقي الوثائق والثبوتيات المطلوبة والرسوم المالية المترتبة يرجى مراجعة الموقع الإلكتروني لوزارة الصحة والاطلاع على الدليل الاسترشادي للعاملين في مديرية السجلات والتراخيص الطبية وفق الإجراءات التالية: 

·        - ترخيص فتح معمل أدوية وفق الصفحة رقم 79 من الدليل الاسترشادي

·        - ترخيص منشأة للمنتجات الصيدلانية وفق الصفحة رقم 90 من الدليل الاسترشادي

كما يمكن الاطلاع على باقي الإجراءات المرتبطة بتعديل هذه التراخيص عند الحاجة

سادساً : تسجيل المستلزمات الطبية الخاصة بالـ ( المعمل الدوائي المنشأة الصحية ) في مديرية التجهيزات والمستلزمات الطبية في وزارة الصحة :

     1- تقديم طلب من صاحب العلاقة أو المفوّض من قبله لدى مديرية مراكز خدمة المواطن – مركز خدمة المواطن التخصصي الأول

     2- كتاب تفويض من قبل المعمل أو المنشأة أو الإدارة الفنية للمفوّض من قبلهم بتقديم الطلب

     3- صورة طبق الأصل عن الترخيص الصحي للمعمل أو المنشأة

     4- تقديم الإضبارة الفنية للمنتج أو للمنتجات المراد تسجيلها وفق النموذج المعتمد لدى مديرية التجهيزات والمستلزمات الطبية

تتضمن الإضبارة الفنية المعلومات التالية التي يجب تقديمها :

-        المعلومات العامة عن المنشأة والمنتج المراد تصنيعه

-        القسم الأول : ويتضمن المعلومات الفنية عن المنتج والمماثل العالمي

-        القسم الثاني : شكل العبوة والتغليف

-        القسم الثالث  : النشرة الفنية للمنتج

-        القسم الرابع : طريقة التصنيع

-        القسم الخامس : المواد الأولية والاشتراطات الخاصة بالمواد المتممة المستوردة والمنتج نصف المصنع المراد استيراده

-        القسم السادس : مواصفات المنتج النهائي مرفق بشهادات التحليل والاختبار ضمن المنشأة

-        القسم السابع : الدراسات السريرية عند الحاجة

-        القسم الثامن : دراسات الثبات عند الحاجة

-        المتطلبات الرئيسية للمستلزمات الطبية المصنعة محلياً .

    5- صورة عن الهوية

     6- استمارة الطلب من مركز خدمة المواطن التخصصي الأول

·        يمنح المستلزم الطبي المصنع محلياً المقبول فنياً بموجب الاختبارات التي تجرى عليه في المخابر والجهات المعتمدة لدى وزارة الصحة فترة تسجيل أولية لمدة عام واحد يمكن من خلالها تسويق المنتج في القطاعين العام والخاص وفي نهاية فترة التسجيل الأولي وباستيفاء المنتج لتقديم التقارير الفنية من الجهات المستثمرة له والتي تفيد بجودة الأداء الفني له من خلال واقع الأداء العملي يمنح المنتج وثيقة تسجيل مدتها ثلاث سنوات تجدد دورياً

·        في حال عدم استيفاء المنتج خلال فترة التسجيل الأولي للشروط المطلوبة يعاد تجديد فترة التسجيل الأولي لمدة سنة إضافية

·        للاطلاع على الاضبارة الفنية المطلوبة لتسجيل مستلزم طبي محلي الصنع يرجى مراجعة الموقع الإلكتروني لوزارة الصحة – مديرية التجهيزات والمستلزمات الطبية – إجراءات تسجيل المستلزمات الطبية – الإضبارة الفنية لتسجيل مستلزم طبي محلي الصنع على الرابط التالي. انقر هنا

·        للاطلاع على سير الإجراء المتبع والرسوم المالية المرتبطة لاستكمال تسجيل المنتج في مديرية التجهيزات والمستلزمات الطبية يرجى مراجعة الموقع الإلكتروني لوزارة الصحة والاطلاع على الدليل الاسترشادي للعاملين في مديرية التجهيزات والمستلزمات الطبية  وفق الصفحة رقم 134 منه ويمكن الاطلاع على الإجراءات المرتبطة بتعديل وثائق التسجيل عند الضرورة على الرابط التالي. انقر هنا

·        للاطلاع على دليل المعاملات الخاصة بتسجيل منتج محلي الصنع في مديرية مراكز خدمة المواطن يرجى التفضل بزيارة موقع وزارة الصحة وفق مايلي:

       1- معاملة الحصول على وثيقة تسجيل أولية لمنتج محلي الصنع.

       2- معاملة الحصول على وثيقة نهائية لتسجيل منتج محلي   

       3- معاملة الحصول على تجديد وثيقة تسجيل أولية لمنتج محلي الصنع.

        4-  معاملة الحصول على تجديد وثيقة نهائية تسجيل منتج محلي الصنع.    

 

 



© 2019 Ministry of Health. All Rights Reserved. Developed by Ministry Of Health